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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (abrégé ANSM) est un établissement public français ayant pour mission principale d’évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments, et plus généralement tous les produits de santé destinés à l'homme. Elle est aussi l'autorité unique en matière de régulation des recherches biomédicales.

L'Agence a changé plusieurs fois d'intitulé depuis sa création en 1993. Elle est connue comme Agence du médicament jusqu'en 1999, puis sous le nom d'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ou Afssaps) de 1999 à 2012.

• 1 Description
• 2 Historique
• 3 Missions
• 4 Logo
• 5 Commissions
• 6 Direction
• 7 Controverse sur les conflits d'intérêt
• 8 Données de santé, publications
• 9 Notes et références
• 10 Voir aussi
  • 10.1 Articles connexes
  • 10.2 Lien externe

L'agence compte environ 1 000 salariés auxquels s'ajoutent 2 000 experts réguliers ou occasionnels. Son budget de plus de 150 millions d'euros provient pour l'essentiel des taxes et redevances prélevées sur l'activité de l'industrie pharmaceutique. Son fonctionnement et plus particulièrement son indépendance vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques font souvent l'objet de critiques.

• « Agence du médicament » de 1993 à 1999. L’Agence du médicament a été créée par la loi no 93-5 du 4 janvier 1993 et le décret no 93-265 du 8 mars 1993, à la suite notamment de l'affaire du sang contaminé. Elle est devenue opérationnelle en avril 1993, puis la structure et l’organisation de l’Agence ont été approuvées par le gouvernement français le 2 septembre 1993.
• « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » (Afssaps) de 1999 à 2012.
• « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » (ANSM) depuis 2012, dans le cadre de la réforme du contrôle des médicaments.

Elle est une des agences françaises de sécurité sanitaire ; elle est avec l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) et l’Institut de veille sanitaire (InVS), l’un des trois établissements publics de l’État dont la création résulte de la loi du 1er juillet 1998 relative à la veille sanitaire et la surveillance des produits destinés à l’Homme.

Elle garantit, au travers de ses missions de sécurité sanitaire, l'efficacité, la qualité et le bon usage de tous les produits de santé destinés à l'Homme.

Les missions de l’agence sont définies par la loi du 1er juillet 1998 (codifiée, en ce qui concerne l'Afssaps, aux articles L-5311-1 et suivants du code de la santé publique). Quatre missions principales peuvent être dégagées :

1. L’évaluation scientifique et médico-économique
2. Le contrôle en laboratoire et le contrôle de la publicité
3. L’inspection sur sites
4. L'information des professionnels de santé et du public

À l'origine, en tant qu'Agence du médicament, le champ de compétence de l'ANSM était celui des médicaments et des produits de transfusion, à l'exclusion du médicament vétérinaire et de la santé animale. Etablissement public à caractère administratif, l'Agence du Médicament donnait par exemple les agréments aux établissements de transfusion sanguine et contrôlant ceux-ci via des inspecteurs assermentés. La mission de l'ANSM a été élargie aux matières premières, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits biologiques d'origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire), produits thérapeutiques annexes, produits cosmétiques. De plus, depuis 2008, elle est aussi chargée d'évaluer les médicaments sans ordonnance (dits « de prescription médicale facultative ») qui sont vendus en pharmacie (mais non remboursés) souvent en vue d'un usage en automédication.

L'ANSM autorise et contrôle aussi l'usage, notamment à des fins de recherche scientifique, de substances dangereuses soumises au risque de détournement à des fins de bio-terrorisme. Il s'agit de certains « micro-organismes et bactéries », dont la liste est fixée par arrêté, et qui comprennent actuellement, par exemple, le virus Ebola, le coronavirus responsable du SRAS, ou les bactéries Rickettsia prowazekii (typhus) ou Rickettsia rickettsii (provoquant la « fièvre pourprée des montagnes Rocheuses »). La gestion de ces autorisations, délivrées seulement après examen du casier judiciaire, est suivie par un fichier informatique, Sambiosec, maintenu par le département de toxicologie de l'Afssaps.

L'ANSM a aussi pour mission de contrôler la communication publicitaire ou non faite autour des produits de santé ainsi que de participer elle-même à des campagnes d'information dans le domaine de la santé. Sa mission de « contrôle de la publicité » l'amène à examiner le contenu des messages promotionnels des firmes pharmaceutiques destinés aux professionnels ou au grand public.

L’ANSM assure la gestion et l’évaluation des essais cliniques portant sur les produits de santé mais aussi, depuis 2008, des recherches biomédicales hors produits de santé. Elle s'assure en particulier que ces recherches ne mettent pas en danger les personnes qui s'y prêtent.

• Logo de l'Afssaps (1999-2012)

L'agence est composée de neuf commissions :

• commission d’autorisation de mise sur le marché ;
• commission nationale de pharmacovigilance ;
• commission nationale des stupéfiants et psychotropes ;
• commission consultative d’enregistrement des réactifs ;
• commission nationale de matériovigilance ;
• commission de la cosmétologie ;
• commission nationale de la pharmacopée ;
• commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments ;
• commission de contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé.

• Directeur général : Dominique Martin, ; celui-ci est membre de droit du Conseil national de la consommation.
• Président du conseil d'administration : Agnès Jeannet
• Président du conseil scientifique : Annick Alperovitch

Dans leur ouvrage Santé, Mensonges et Propagande, les journalistes Thierry Souccar et Isabelle Robard dénoncent les conflits d'intérêts déclarés des membres de l'Afssaps. Sur 675 personnes siégeant dans cette organisation, près de 415 personnes (donc 62,4 %) déclarent avoir des intérêts dans l'industrie pharmaceutique, cosmétique ou autre. Pour les auteurs, cet organisme se retrouve guidé par des intérêts commerciaux au lieu d'être guidé par l'intérêt général.

En 2010, le rôle de l'Afssaps a aussi été critiqué dans l'affaire du Mediator, un anti-diabétique utilisé comme coupe-faim dont les effets indésirables sérieux n'ont été reconnus que tardivement : le médicament s'est vu retirer son autorisation de mise sur le marché fin 2009, douze ans après l'interdiction des médicaments de cette classe thérapeutique aux États-Unis. En 2009 en Europe, seuls le Portugal, Chypre et la France autorisaient encore ce médicament.

Le 16 mars 2011, le député Bernard Debré et le directeur de l'Institut Necker, Philippe Even, remettent au président de la République française un rapport dans lequel ils dénoncent entre autres les conflits d'intérêts des experts de l'Afssaps et critiquent leurs compétences, ainsi que la lourdeur de l'organisme. Ils préconisent de remplacer les 3 500 experts de l'Afssaps par 40 professeurs des universités praticiens hospitaliers, indépendants de l'industrie pharmaceutique, de scinder l'agence en deux entités, l'une chargée de l'évaluation des médicaments, et l'autre de leur surveillance, et de comparer les nouvelles molécules à des médicaments existants plutôt qu'à des placebos.

Le 17 mars 2011, le récent directeur de l'Afssaps, Dominique Maraninchi, promet de rompre avec l'opacité passée, notamment en rendant accessibles en ligne les débats des experts de l'agence et d'en diffuser les vidéos, ainsi que de réévaluer plus souvent l'efficacité des traitements.

Une liste de 77 médicaments surveillés a été publiée en 2011.

Mi-décembre 2014, l'Assurance maladie a déposé sur www.data.gouv.fr 112 jeux de données de santé open data, et certifiées, portant sur l’offre et la consommation de soins en France, afin d'améliorer la transparence de la prescription médicamenteuse, de la traçabilité des principes actifs et leur date de commercialisation.

1. ↑ Décret no 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
2. ↑ Annexe 8 (p. 133 et sq.) du Projet de loi de financement de la Sécurité sociale 2011
3. ↑ En 2005, une proposition de résolution du Sénat déposée par le groupe communiste pour enquêter « sur les conditions de délivrance et de suivi des autorisations de mise sur le marché des médicaments » dénonçait que les recettes de l'Afssaps soient fournies « à 83 % par l'industrie pharmaceutique et pour seulement 6,4 % par l'État » www.senat.fr. D'autres ne voient là rien que le très normal fonctionnement d'organismes publics financés par les taxes www.arretsurimages.net
4. ↑ Décret no 93-265 du 8 mars 1993
5. ↑ L’Agence française du médicament, Répertoire des essais thérapeutiques en France VIH et sida, ARCAT, 1996, sur www.arcat-sante.org
6. ↑ « Médicaments : la « réforme radicale » de Xavier Bertrand », le Figaro du 1er août 2011.
7. ↑ Voir la liste fixée par l'arrêté du 30 juin 2010 fixant la liste des micro-organismes et toxines prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique, JORF no 0150 du 1er juillet 2010 page 11954 ; NOR : SASP1017109A.
8. ↑ CNIL, délibération no 2010-461 du 9 décembre 2010 autorisant la mise en œuvre par la l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Afssaps, d’un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la gestion des autorisations délivrées, au vu d’extraits du casier judiciaire, en matière de micro-organismes et de toxines en application de l’article R. 5139-1 du code de la santé publique, application dénommée Sambiosec.
9. ↑ communiqué de presse de l'ANSM
10. ↑ Décret du 1er août 2014
11. ↑ Conseil d'administration de l'ANSM
12. ↑ Membres du Conseil scientifique de l'ANSM
13. ↑ « Santé, Mensonges et Propagande » Sur le site thierrysouccar.com
14. ↑ Mediator, autopsie d'un silence mortel Sur le site arretsurimages.net du 16 octobre 2010
15. ↑ a et b Contrôle des médicaments : le rapport Debré-Even
16. ↑ « Mediator : l'Afssaps mise en cause », Europe 1,‎ 16 mars 2011 (lire en ligne)
17. ↑ C.D., « Mediator : Un rapport au vitriol qui épingle l'Afssaps », France-Soir,‎ 17 mars 2011 (lire en ligne)
18. ↑ « Médicaments : les débats des experts bientôt en ligne », AFP,‎ 17 mars 2011 (lire en ligne)
19. ↑ 77 médicaments surveillés : liste publiée, Le Figaro, 31 janvier 2011 lefigaro.fr
20. ↑ Page des données Open data apportées par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés sur le portail Data.gouv.fr

Sur les autres projets Wikimedia :

• Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur Wikiquote

• Agence française de sécurité sanitaire
• Sécurité sanitaire des aliments
• Effet secondaire (médicament)
• Effet indésirable

• Organismes équivalents hors de France :
  • Union européenne : Agence européenne des médicaments (EMEA)
  • Belgique : Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS)
  • Canada : Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), Santé Canada
  • Suisse : Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques)
  • États-Unis : Food and Drug Administration (FDA)
  • Royaume-Uni : Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
  • Japon : ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (厚生労働省, Kōsei-rōdō-shō?, littéralement « ministère de l'assistance sociale et du travail »)

• ANSM, site officiel

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